ככל שמגיפת הקורונה-19 נמשכת והתפרצויות ספורדיות מתרחשות במדינות ובמקומות רבים בבית ומחוצה לה; פיתוח תרופות חדשניות לא עוצר לעולם!
מהר קדימה לרבעון האחרון של 2022. על פי נתונים סטטיסטיים לא שלמים של מידע ציבורי, 15 תרופות חדשות יהיו המנה הראשונה של שיווק ה-FDA ברבעון הרביעי של 2022, כולל 5 נוגדנים חד שבטיים, 4 כימותרפיות, 2 נוגדנים כפולים, 1 טיפול ADC , טיפול גנטי אחד, טיפול מיקרוביולוגי אחד וטיפול משולב אחד. ההתוויות מערבות תחומים טיפוליים רבים, כגון שדה גידול, מחלה נדירה ומחלה כרונית נפוצה.
ה-tremelimumab של Astrazeneca, Adagrasib של MiratiTherapeutics ו-Poziotinib של SpectrumPharmaceuticals צפויים לשבור את הדומיננטיות בשוק של תרופות ששווקו בעבר מבחינת יעדים וסוגי תרופות, בהתאמה. שתפו את אזור הטיפול המתאים של עוגת השוק.
ה-tremelimumab של Astrazeneca צפוי להפוך לנוגדן CTLA-4 השני שיאושר ברחבי העולם, אחרי Yervoy (BMS). ל-tremelimumab, לאחר 18 שנים בפיתוח, היו תהפוכות רבות בגורלו; לאחר שעבר את פייזר ואסטרזנקה, הוא ניסה מספר אינדיקציות לסוגי סרטן שונים, ולבסוף הגיע לשחר הניצחון.
Yervoy הייתה אחת התרופות נגד גידולים הנמכרות ביותר בעולם מאז שאושרה על ידי ה-FDA, עם מכירות של 2.02 מיליארד דולר ב-2021, עלייה של 20% משנה לשנה. אבל אישורו של טרמלימומאב עשוי להוסיף לצמיחה האיטית של ירבוי בשנים האחרונות, אשר ניזונה ממספר הולך וגדל של תרופות נוגדנים.
Adagrasib של MiratiTherapeutics צפוי להפוך למעכב KRASG12C השני שאושר לאחר Sotorasib (Amgen). כפי שכולנו יודעים, KRAS נחשב בעבר כמטרה "בלתי נסבלת". נכון לעכשיו, רק Amgen's Sotorasib שווק בעולם, וזמן השוק הוא פחות משנה. אם ה-adagrasib של Miratitics יאושר עד ה-14 בדצמבר 2022, זה יאתגר ישירות את Sotorasib, ונשאר לראות מי יצליח בשוק מעכבי KRASG12C.
נכון לעכשיו, ההפצה העולמית של מפעלי מחקר יעד KRAS כוללים את Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly ומפעלים נוספים.
poziotinib צפויה להיות תרופת HER2-מוטציה NSCLC השנייה שאושרה לאחר T-DXd (Daiichi Sankyo). ב-11 באוגוסט, ה-FDA אישר את Enhertu כטיפול קו שני לסרטן ריאות תאים לא קטנים ב-HER2-מוטא, והפך לתרופה הראשונה בעולם המאושרת ל-NSCLC מוטצית HER2-. האתגר הנוכחי וכיוון הפיתוח העתידי של טיפול ממוקד עבור וריאנט הגן HER2 NSCLC. poziotinib, אם יאושר, יהווה פריצת דרך גדולה בטיפול נגד NSCLC.
עם זאת, זה מדאיג ששחרורן של תרופות רבות, שהיו אמורות להיות מאושרות בתחילת השנה, נדחה עקב מגיפת הקורונה-19 וגורמים אחרים. צפוי שהם יאושרו ברבעון הרביעי כמתוכנן.
Tririplimumab, מחלת PD-1, הוגשה ל-FDA על בסיס מתגלגל כבר במרץ 2021 עבור BLA לטיפול בקרצינומה חוזרת או גרורתית של האף-לוע. עם זאת, הגבלות נסיעות הקשורות ל-COVID-19 מנעו מה-FDA להשלים את האימות הנדרש בשטח. ב-6 ביולי השנה, ג'ונשיביו הגישה מחדש את בקשת הרישיון הביולוגי שלה (BLA) ל-FDA לשימוש ב-tririplimumab בתוספת gemcitabine/cisplatin כטיפול קו ראשון עבור חולים עם קרצינומה חוזרת או גרורתית מתקדמת של האף-לוע (NPC) וכתרופה יחידה. לטיפול קו שני ומעלה לאחר טיפול מבוסס פלטינה עבור מטופלים עם קרצינומה חוזרת או גרורתית של האף-לוע (NPC). ה-PDUFA נקבע ל-23 בדצמבר 2022.
למעשה, הזרקת tririplizumab היא ה-MAB הממוקד הראשון ל-PD-1 שאושר לשיווק בסין. הוא אושר ל-5 אינדיקציות בסין; בדצמבר 2020, טריריפלימומאב עבר לראשונה את המשא ומתן לביטוח רפואי לאומי. נכון לעכשיו, שלוש אינדיקציות נכללו ברשימת התרופות לשנת 2021, שהיא התרופה נגד PD-1 היחידה המשמשת בטיפול במלנומה ובסרטן האף-לוע ברשימת הביטוח הרפואי הלאומי. אם יאושר בהצלחה, זה גם סמל להצלחתן של תרופות ביוסימילריות מקומיות לים.
AT-GAA הוא טיפול דו-רכיבי המורכב מ-cipaglucosidasealfa ומגלסטאט. במחקרים פרה-קליניים, AT-GAA נקשר עם רמות מוגברות של הצורה הליזוזומלית הבוגרת של GAA וירידה ברמות הגליקוגן בשריר, הפוגה של פגמי אוטופגיה ושיפור כוח השרירים. במאי השנה הודיעה החברה כי ה-FDA האריך את תאריך ה-PDUFA עבור AT-GAA ל-2022.
ublituximab הוא נוגדן חד שבטי אנטי-CD20 מהנדס גליקו המכוון לאפיטופ ייחודי של אנטיגן CD20 בלימפוציטים B בוגרים, המובדל מהנוגדן החד שבטי CD20 המאושר. כולל ofatumumab, ocrelizumab/rituximab, obinutuzumab (GA101). ידוע ש-ublituximab יעיל יותר מהתרופה שובר קופות טרשת נפוצה Aubagio (טריפלונומיד) בטרשת נפוצה התקפית (RMS). ב-31 במאי, TGTherapeutics הודיעה כי ה-FDA האריך את תאריך ה-PDUFA עבור ה-BLA של קומפלקס הטיפול ב-ublituximab RMS ל-28 בדצמבר 2022.
teplizumab הוא נוגדן חד שבטי אנטי CD3 שנועד למנוע או לעכב T1D אצל אנשים בסיכון גבוה ללקות בשני נוגדנים עצמיים או יותר הקשורים לסוכרת מסוג 1. ב-30 ביוני הודיעה ProventionBio כי ה-FDA האריך את ה-PDUFA עבור teplizumab ל-17 בנובמבר 2022.
