עַל5 בנובמבר, נוברטיסהודיעה שזהתרופה לטיפול ברדיוליגנד (RLT) Pluvicto (לוטטיום [177Lu] vipivotide tetraxetan)קיבלאישור בו זמנית ממינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (NMPA)עבורשתי אינדיקציות:
חולים מבוגרים עם PSMA-סירוס גרורתי חיובי-סרטן ערמונית עמיד (mCRPC) אשר התקדמו לאחר מעכבי מסלול קולטן אנדרוגן (ARPI) ומתאימים לטיפול כימותרפי מושהה.
2.חולים מבוגרים עם PSMA-mCRPC חיובילמי ישהתקדם לאחר ARPIs וכימותרפיה מבוססת-Taxane.
דגשים עיקריים:
•Pluvicto אושר לראשונה על ידי ה-FDA בשנת 2022עבורטיפול-שלישי ב-PSMA-mCRPC חיובי.
•בשלושת הרבעונים הראשונים של 2025, היא השיגה מכירות של 1.389 מיליארד דולר (≈9.9 מיליארד ¥), מה שהופך אותו לאתרופה שובר קופות לרפואה גרעיניתבתיק של נוברטיס.
אישור מבוסס על מחקרים קליניים גלובליים וסיניים:
האישורים נתמכו על ידי:
•מחקר Phase III VISION העולמי
•מחקר PSMAfore
•לימודי גישור סיניים מקבילים
1. מחקר VISION (Global Phase III, אקראי, פתוח-תווית)
•אוּכְלוֹסִיָה: PSMA-מטופלי mCRPC חיוביים שקיבלוARPIs וכימותרפיה מסוג טקסאן.
•ממצאים:בהשוואה לסטנדרט הטיפול הטוב ביותר (bSOC) לבד, lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan + bSOCשיפור משמעותי:
•התקדמות רנטגן-הישרדות חופשית (rPFS)
•הישרדות כוללת (OS)
2. מחקר PSMAfore (Global Phase III, אקראי, פתוח-תווית)
•אוּכְלוֹסִיָה:חולי mCRPC שקיבלוARPI אחד אך ללא כימותרפיה.
•ממצאים: Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetanהראה:
•rPFS ארוך יותר ב-6 חודשים (11.60 חודשים לעומת . 5.59 חודשים, HR 0.49, P<0.001)לעומת מעבר ל-ARPI אחר.
שיעור תגובה אובייקטיבי גבוה יותר (ORR 50% לעומת . 15%) (בקרב חולים עם נגעים שניתנים למדידה).
תגובה מלאה גבוהה יותר (CR 21% לעומת. 4%) ושיעור תגובה של PSA50 (51% לעומת. 17%).
פוטנציאל עתידי:
נוברטיס בוחנת-טיפולים מוקדמים יותר בסרטן הערמונית עם תרופה זו.
PSMAaddition (שלב III לסרטן ערמונית רגיש-רגיש להורמון גרורתי, mHSPC) שהוצגה ב-ESMO 2025, עמדה בנקודת הסיום העיקרית שלה, והפחיתה את התקדמות רנטגן או את הסיכון למוות ב-28% (HR 0.72, p=0.002).
השפעת השוק: סרטן הערמונית שולט במכירות סמים לגברים
•מ-2016 עד H1 2025, 7 מתוך 10 התרופות לגברים-המוכרות ביותר במערכת הבריאות הציבורית של סיןהיו עבורטיפול בסרטן הערמונית, הדגשת העומס מחלות כבד.
•אישור פלוביקטו של נוברטיס בסיןרצוןלקדם טיפול מדויק בסרטן הערמונית, מציעתקווה חדשה לחולים.
מקור נתונים: Yaozhi Data
|
מספר סידורי
|
תְרוּפָה
|
מכירות מצטברות (במיליארדי יואן)
|
מחלות גבריות מתאימות
|
|---|---|---|---|
|
1
|
Goserelin Acetate Sustained-שתל שחרור
|
248.51
|
סרטן הערמונית הרגיש-הורמונלי
|
|
2
|
הזרקת דוצטקסל
|
231.27
|
סרטן ערמונית גרורתי-הורמונלי
|
|
3
|
Leuprorelin Acetate Microspheres להזרקה
|
217
|
סרטן הערמונית
|
|
4
|
הזרקת פקליטקסל
|
112.5
|
סמינומה
|
|
5
|
Leuprorelin Acetate Sustained-Microspheres לשחרר להזרקה
|
87.57
|
סרטן הערמונית
|
|
6
|
טבליות פינסטריד
|
80.33
|
היפרפלזיה שפירה של הערמונית; התקרחות אנדרוגנטית אצל גברים עם ערמונית מוגדלת
|
|
7
|
טבליות Bicalutamide
|
78.13
|
סרטן הערמונית
|
|
8
|
Tamsulosin Hydrochloride Sustained-כמוסות לשחרור
|
74.02
|
היפרפלזיה שפירה של הערמונית
|
|
9
|
טבליות אביראטרון אצטט
|
67.32
|
סרטן ערמונית עמיד ל-סירוס
|
|
10
|
טריפטורלין אצטט להזרקה
|
61.48
|
סרטן הערמונית
|
מקור נתונים: Yaozhi Data
