ב-3 בנובמבר, Luye Pharma פרסמה הודעה שוברת קופות בחשבון הרשמי של wechat:
Luye Pharma Group הודיעה כי התרופה החדשנית Class 1, שפותחה בעצמה, Torudivenlafaxine Hydrochloride טבליות בשחרור מושהה (שם מסחרי: Roxin Lin ®) קיבלה רשמית אישור שיווק מהמינהל הלאומי למוצרים רפואיים לטיפול בדיכאון. Roxinlin ® היא התרופה הכימותרפית החדשנית מדרגה 1 הראשונה של סין עם מחקר ופיתוח עצמאיים וזכויות קניין רוחני עצמאיות לטיפול בדיכאון. רישום מגוון זה מהווה פריצת דרך גדולה בתחום הטיפול של תרופות חדשניות מקומיות.
מחקרים קליניים הוכיחו כי Roxylin ® יכול לספק טיפול מקיף ויציב בדיכאון, לשפר משמעותית חרדה, תסמיני חסימה/עייפות, אנהדוניה ויכולת קוגניטיבית, ולקדם את התאוששות התפקוד החברתי. יש לו בטיחות וסובלנות טובים, אינו גורם לנמנום, אינו משפיע על התפקוד המיני, משקל הגוף ומטבוליזם השומן.
"האישור של Raoxin Line ® הוא צעד איתן בפיתוח תרופות נוגדות דיכאון חדשות על ידי חברות תרופות מקומיות ואבן דרך חשובה בהיסטוריה של פיתוח תרופות פסיכואקטיביות בסין", אמר פרופ' הונגיאן ז'אנג מבית החולים השישי של אוניברסיטת פקין, חוקר ראשי. של הניסוי הקליני של Raoxin Line ®. "המאפיינים הפרמקודינמיים הקליניים של Roxylin ® יכולים לעזור למטופלים להקל באופן מקיף על הסימפטומים הרב-ממדיים של דיכאון, במיוחד כדי לענות על הצרכים הטיפוליים של המטופלים לשיפור חרדה, אנהדוניה, עייפות, סימפטומים קוגניטיביים וכן הלאה, לספק לרופאים תרופה טיפולית חדשה. נֶשֶׁק."
שיעור הריפוי נמוך ושיעור ההישנות גבוה
יש צורך בתרופות חדשות לטיפול בדיכאון
לדיכאון יש מאפיינים של שכיחות גבוהה, שיעור נכות גבוה ושיעור הישנות גבוה. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, כ-3.8 אחוזים מאוכלוסיית העולם סובלים מדיכאון. 1. תוצאות הסקר האפידמיולוגי האחרון בסין מראות ששיעור השכיחות של דיכאון בסין הוא 3.4 אחוזים, ויש כ-50 מיליון חולים הזקוקים לטיפול תרופתי סטנדרטי. שיעור ההישנות של מחלה זו הוא עד 50% ~85%, מתוכם 50% מהחולים יחזרו תוך שנתיים לאחר התרחשות המחלה. 3. זה הפך לגורם חשוב המשפיע על חיי המשפחה והפרודוקטיביות החברתית.
למרות שתרופות נוגדות דיכאון קיימות יעילות בדרך כלל, קיים צורך קליני ברור שאינו מסופק בטיפול: שיעור הריפוי נמוך, תסמינים שיוריים לאחר הטיפול, הכוללים בעיקר חרדה, פגיעה קוגניטיבית, עייפות, אנהדוניה וכו', פוגעים באופן חמור בתפקוד החברתי ומאיצים משמעותית הישנות של דיכאון 4-7; בנוסף, קל לגרום להפרעות בתפקוד המיני, עלייה במשקל, פיגור רגשי, עייפות ותגובות שליליות אחרות, המשפיעות על היענות המטופלים לתרופות וגם הופכות לגורם חשוב המוביל לפרוגנוזה לקויה 8,9.
נכון להיום, הנחיות סמכותיות מקומיות וזרים מדגישות כי מטרת הטיפול בדיכאון היא "להשיג ריפוי קליני, להפחית את הסיכון להישנות, לשפר פגיעה תפקודית ולשפר את איכות החיים". הדבר מחייב שהטיפול במחלה יתמקד בכל ממדי הסימפטומים, לרבות רגשי, פיזי וקוגניטיבי. הפיתוח של Rosinlin ® בעקבות פילוסופיה טיפולית זו צפוי לשפר את מצב הטיפול הנוכחי של מחלה זו ולקדם את ההשתלבות והשילוב של החולים בחברה.
עיכוב ספיגה חוזרת מרובה
שפר באופן מקיף את הסימפטומים הרב-ממדיים של דיכאון
המחקר על מנגנון הפעולה של Rosinrin ® פורסם ב- Frontiers in Pharmacology 10,11, The Phase II clinical results פורסמו ב-International Journal of Neuropsychopharmacology. 12. התוצאות פורסמו גם בכנס הלאומי ה-19 לפסיכיאטריה של האיגוד הרפואי הסיני. תוצאות שלב III הוצגו במפגש השנתי של האגודה הפסיכיאטרית האמריקאית (APA) לשנת 2022. מחקרים פרה-קליניים של מנגנון הפעולה שלו הוכיחו שזהו מעכב ספיגה חוזרת משולשת (SNDRI) של סרוטונין (5-HT), נוראדרנלין (NE) ודופמין (DA). 5-מערכת העצבים HT, NE ו-Daergic ממלאות תפקידים חשובים בפתוגנזה של דיכאון 13. בהשוואה למעכבי ספיגה חוזרת כפולה של 5-HT (SSRI) ו-5-מעכבי ספיגה חוזרת כפולה של HT/NE. (SNRI), SNDRI מגבירה את ההתערבות של DA, שיכולה להשיג השפעות טיפוליות סינרגיסטיות ולהקל באופן מקיף יותר על תסמינים בממדים שונים בחולים עם דיכאון. במקביל, נוגד את תופעות הלוואי הנגרמות על ידי ירידה באנרגיית ה-DA הנגרמת על ידי העלייה של 5-רמת HT 14.
האישור התבסס על השלמת שישה מחקרים קליניים בסין, כולל ניסוי שלב III, מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, המעריך את היעילות והבטיחות של התרופה בטיפול בדיכאון. תוצאות המחקר הקליני הראו כי: שינויים בסולם הדיכאון של מונטגומרי-אספרגר (MADRS) מהתוצאה הבסיסית, 17-פריט ה- Hamilton Depression Scale (HAM-D17) הציונים הכוללים מהבסיס, שיעור התגובה של MADRS ושיעור ההפוגה, שיעור התגובה ושיעור ההפוגה של HAM-D17, וציונים כלליים של סולם החרדה המילטון (HAM-A) מהבסיס לאחר 8 שבועות של טיפול ב-Rohingin ® טוב משמעותית מפלסבו, במיוחד בשיפור של אנדוניה, חסימה, פגיעה קוגניטיבית, עייפות ועוד. היבטים של הבדל סטטיסטי בהשוואה לפלצבו, ובהשוואה לתרופות נוגדות דיכאון מסורתיות יתרונות ברורים; Raxylin ® בטוח ונסבל היטב, אינו גורם לנמנום ואינו משפיע על התפקוד המיני, משקל הגוף ומטבוליזם השומנים.
ד"ר ג'ינגוויי טיאן, ראש פרויקט מו"פ ® Rosinlin, סגן נשיא למחקר לא-קליני וראש מחקר גילוי תרופות חדשות בקבוצת Luye Pharma, אמר, "לדיכאון יש הצגת סימפטומים מורכבת ומגוונת, וניתן לקבל יעילות ובטיחות טובים יותר. מושגת באמצעות התערבות מרובת מטרות. Rosinrin ® הוא תרופה נוגדת דיכאון SNDRI שהוכחה ממחקר בסיסי ועד ניסויים קליניים מאששים. היא יכולה לשפר באופן מקיף את הסימפטומים של המטופלים, לקדם את ההתאוששות של תפקודים חברתיים, ולספק תמיכה חזקה למטופלים לחזור אליהם. משפחות וחברה בהקדם האפשרי".
יתרונות בולטים בתחום מערכת העצבים המרכזית
ביקוש לא נענה לשירות לחולים
יאנג רונגבינג, נשיא קבוצת התרופות Luye, אמר כי "דיכאון, כאחת ההפרעות הנפשיות הנפוצות ביותר בסין, מטיל עומס מחלות כבד על חולים, משפחותיהם ואפילו החברה. אנו נרגשים מהאישור של Rosinin ® מוכנים למסחור לפני המועד. אנו מקווים למנף את הכוחות המצטברים שלנו בטיפול במערכת העצבים המרכזית כדי להביא את אפשרות הטיפול החדשה הזו לחולים בהקדם האפשרי ולשפר את הגישה לתרופות חדשניות".
תחומי טיפול בעצבים מרכזיים, לרבות דיכאון, הוא אחד מתחומי הליבה האסטרטגיים משאיר תרופות, סביב תחום המחלה, החברה במשך שנים רבות בונה פורטפוליו מוצרים חדשניים באופן פעיל, משפרת את צוות הניהול העצמי, שוקעת ערוצים והרחבת השוק, היא כעת דחיפה של מוצרי עצבים מרכזיים מכסה כמעט 3000 בתי חולים, היתרון המסחרי המקומי מודגש. אישור הרישום של Rosinlin ® ממשיך להרחיב את סל מוצרי CNS של החברה, תוך קידום נוסף של המשאבים הקיימים של החברה ויתרונות הסינרגיה ויכולת התפעול המסחרי.
על רוזין ®
Toludivenlafaxine hydrochloride טבליות בשחרור מושהה (שם מסחרי: Roxinlin ®) היא תרופה חדשנית מסוג 1 שפותחה על ידי Luye Pharmaceutical Group על בסיס הישות המולקולרית החדשה שלה/פלטפורמת הטכנולוגיה החדשה של ישות טיפולית (NCE/NTE). מחקרים פרה-קליניים הראו שיש לו את ההשפעה המשולשת של עיכוב ספיגה חוזרת (SNDRI) של 5-הידרוקסיטריפטמין (5-HT), נוראדרנלין (NE) ודופמין (DA) לטיפול בדיכאון. מבחינה קלינית, Rohingin ® פועל על ידי עיכוב הספיגה של מגוון נוירוטרנסמיטורים מונואמין. בנוסף, נערכים ניסויים קליניים שלב III לטיפול בהפרעת חרדה כללית.
