בשנים האחרונות, עם הדגש ההולך וגובר על תרופות&39 על ידי מחלקות שונות בארצנו, אומצו סדרת צעדים לעידוד ותמיכה בפיתוח תרופות&מס '39, וכן תוצאות מסוימות הושגו. אך מנקודת מבט בסיסית, הסטטוס קוו של גרסת מינון מופחת של התרופה למבוגרים בה ילדים נוטלים תרופות על ידי פירוק והכמות על ידי ניחוש עדיין קיימת.
גורמים בתעשייה אמרו כי בגלל היעדר תרופות מיוחדות לילדים והיעדר צורות מינון מתאימות ומפרט מתאים, הבעיה של תרופות לילדים עדיין בולטת, ובטיחות התרופות עומדת בפני אתגרים. לכן, מספר מומחים הציעו כי יש לקדם עוד יותר מחקר ופיתוח מונחה פוליסות, להגדיל את מדיניות העידוד מבחינת ביטוח רפואי, תמחור וכדומה, ולהקים קטלוג של תרופות בסיסיות לילדים בכדי לתקנן את תוספות התרופות .
על פי דיווחים רלוונטיים של בורוי טונגקסין, על פי נתוני הסקר על השימוש בשירותים רפואיים לחולים המבוטחים בביטוח הרפואי הבסיסי הלאומי, בשנת 2017, ילדים מתחת לגיל 14 אכן השתמשו ב 7710 סוגים של תרופות, מתוכן רק 610 זנים. היו מתאימים לילדים, המהווים 7.91% בלבד, העולים על מספר הזנים המשמשים במדריך הגיע ל 7100 זנים, המהווים עד 92.09%.
וואנג שיאולינג, מנהל המחלקה לרוקחות במרכז הרפואי לילדים הלאומי ובית החולים לילדים בבייג'ינג, המזוהה עם האוניברסיטה הרפואית של קפיטל, אמר כי מנקודת המבט של האספקה התרופות לילדים של ארצי למחלות נפוצות ותרופות נפוצות עלו משמעותית, וחלקן שמות גנריים, מפרטים וצורות מינון הם אפילו עודפים, אך בחלק מהמחלות המקצועיות, כמו ילדים&# 39, גידולים המטולוגיים, שיגרון, מחלות לב וכלי דם, מחלות כליות ומחלות נדירות, קיים מחסור חמור במתן צורות מינון ומפרט, ובהוראות התרופות חסרים אינדיקציות ומינונים לילדים&39.
חן יונגפה, פרופסור בבית הספר לרפואה בינלאומית לרפואה של אוניברסיטת הרוקחות בסין, אמר כי הקטגוריות של ילדים&מס '39 הן מאוד מיוחדות, וכוללות זני תרופות מגוונים, צורות מינון ומפרט. עם זאת, תכשירים מוצקים היוו חלק גדול מתרופות הילדים, 69.7%; טבליות, כדורי דבש וכמוסות שאינן מתאימות לילדים היוו 48.7%.
בשנת 2017, ארגון הבטיחות לילדים העולמי, הברית לשיתוף פעולה בנושא בטיחות בסמים ובית החולים לילדים בבייג'ין המסונפים לאוניברסיטת קפיטל מדיקל פרסמו במשותף "דוח על בטיחות השימוש בסמים לילדים" שעוקב אחר נתונים משני בתי חולים במשך 5 שנים, והראה כי בקרב ילדים הרעלה, הרעלת סמים היוו היחס יציב ויש בו ירידה קלה, אך הוא עדיין מהווה יותר מ -40%; מנתוני 2016 עולה כי מתוך כל 5 ילדים עם הרעלה, 2 ילדים מורעלים על ידי סמים; הרעלה הקשורה לסמים, בת 1-4 שנים הינה אוכלוסייה בסיכון גבוה, והרעלת סמים הראתה מגמת עלייה משמעותית בחמש השנים האחרונות. בשנת 2016, על כל 10 ילדים בגילאי 0-14 עם הרעלת סמים, 8 היו ילדים בגילאי 1-4.
& quot; אבל ילדים הם קבוצת תרופות מיוחדת, ובטיחות התרופות זקוקה ליותר תשומת לב." וואנג שיאולינג אמר כי איברים ותפקודי גוף של ילדים&# 39 עדיין אינם בשלים; לילדים בגילאים שונים יש הבדלים בגובה, במשקל, בשטח הגוף, ברקמות, באיברים ובאיברים הפנימיים. גדול יותר, יש הבדלים בספיגת התרופות, בהפצה, בחילוף החומרים, בהפרשה ובמחלות בהשוואה למבוגרים. בנוסף, מכיוון שילדים צעירים אינם בעלי כישורי שפה או כישורי ביטוי לקויים, תגובות שליליות לאחר שימוש בסמים עשויות להיות מוסתרות וקשות יותר לאיתורן.
מכיוון שגופם של הילדים&מס '39 עדיין לא בשל, קיים הבדל משמעותי ביכולת המטבולית ובסובלנות התגובה השלילית בקרב הכבד והכליות של ילדים&מזה של מבוגרים. שימוש מוגזם או פסול לטווח ארוך יגרום להשפעות בלתי הפיכות על ילדים.
מחזור ארוך, רווח נמוך, מגבר R&לא מספיק; מוטיבציה D של ארגונים
מנקודת המבט של גודל שוק התרופות של הילדים&מספר 39, הוא גדל בשנים האחרונות. על פי נתוני הסקר, שוק התרופות העולמי&# 39 גדל משנה לשנה. בשנת 2018 שוק התרופות העולמי&מספר 39 עמד על כ 97.3 מיליארד דולר ארה"ב, גידול של 3.4% לעומת השנה שעברה. משנת 2013 עד 2018, קצב הצמיחה השנתי המורכב של שוק התרופות העולמי&# 39 היה 3.76%.
אך גודל השוק ההולך וגדל לא הצליח להביא תחרות בין היצרנים. למעשה, בשנתיים האחרונות, על מנת לפתור את הבעיות של היעדר צורות מינון מתאימות ומפרטים של תרופות לילדים, אין מספיק מגבר R&ומוטיבציה לייצור, הובילה נציבות הבריאות הלאומית, ארצות הברית. מינהל המזון והתרופות הלאומי של האומות, משרד התעשייה וטכנולוגיות מידע ומחלקות אחרות נערכו ברציפות ב -31 במאי 2016 ובשנת 2017. ב- 26 במאי וב- 22 ביולי 2019, שלוש קבוצות של הצעת המחיר &; רשימת ילדים' תרופות המעודדות R& D ויישום" (להלן" רשימה") הונפקו, בסך הכל 105 תקנות מוצרים, כדי להנחות ולעודד ארגונים להגיש בקשה ל R& D.
אך המוטיבציה של החברה&מס '39 עדיין אינה מספקת. בעבר, על מנת להבין ולמעקב אחר התפתחותן של תרופות קשורות המעודדות פיתוח רשימות תרופות לילדים, הפקידה המחלקה לענייני תרופות בתחום נציבות הבריאות הלאומית את ועדת מומחי התרופות לילדים בוועדת הבריאות הלאומית ואת בית החולים לילדים בבייג'ין המסונף לאוניברסיטת קפיטל לרפואה. להקים קבוצת מחקר (להלן "קבוצת המחקר")."), כדי לחקור ולהעריך את השיפור בילדים&מספר 39 של השימוש בסמים לאחר שחרורו של" רשימת" ;. על פי ההערכה, מ -1 ביוני 2016 עד 10 בדצמבר 2020, מתוך שלוש קבוצות התרופות ברשימה, 8 מהמוצרים המאושרים הוצגו; 22 מהמוצרים שאושרו הוכרזו וטרם פורטו, 75 הזנים המיועדים לא הוכרזו.
על פי משוב של חברות, 71% מהחברות מאמינות כי המחקר והפיתוח של הזנים ב-" רשימת" זה קשה. מנקודת מבטם של התועלת הכלכלית, אינדיקציות, מינון קליני, קושי טכני, מדיניות עידוד, הגנה על קניין רוחני, ניסוחים וכו ', עלות פיתוח המוצר גבוהה יחסית. גָבוֹהַ.
"הקושי במחקר ופיתוח ורווחי מוצרים נמוכים הם אחת הסיבות העיקריות לכך שקשה למשוך יצרני תרופות." יאנג ג'י, נשיא קבוצת התרופות Dyne, אשר התמקדה זה מכבר ברפואה של ילדים&39, אמר כי תהליך הייצור של תרופות&מספר 39 הוא לעתים קרובות תובעני יותר מזה של רפואה למבוגרים. הגודל קטן והתהליך מורכב, וגם העלות גבוהה. יחד עם זאת, מרבית התרופות&מס '39 מוסיפות טעמים עקב דרישות הטעם, וזה גם עלות נוספת. בנוסף, לרוב המחלות אצל ילדים סובלות מעונתיות. בתקופה בה המחלה נמוכה, פס הייצור אינו פעיל ועלות הפחת עולה; היא אינה גדולה מספיק מהתרופות למבוגרים ותרופות שונות בכל הגילאים ותרופות מיוחדות הקיימות רק לילדים. צורות המינון והמפרט של התרופות הופכות את השוק למפורט מדי וגודל השוק מוגבל.
בנוגע למצב הנוכחי של תרופות לא מספיקות לילדים, מומחים ציינו כי יש לגבש מדיניות מועדפת כמו הארכת תקופת ההגנה על תרופות לילדים, הפחתות מיסים ופטורים כדי לעודד את ההתלהבות של יצרני התרופות במחקר ופיתוח וייצור, להגדיל את ההתפתחות. של תרופות חדשות לילדים, ומחקר ופיתוח בהתאם למאפייני תרופות לילדים, בטוחים ויעילים, סוג חדש של תכשירים המתאימים יותר לילדים.
בנוסף, באמצעות פרויקט המדע והטכנולוגיה העיקרי הלאומי "יצירת תרופות חדשות גדולות", ביו-תרופות חלבונים וחיסוני פרויקטים גדולים ופיתוחים וכו ', אנו משלבים יחידות מעולות לתיאום מחקר ופיתוח חדשנות, מדריכים ומעודדים ארגונים לתת עדיפות ל מחקר ופיתוח וייצור; במונחים של הבטחת ייצור ואספקה, מספקים לילדים רלוונטיים יצרני תרופות מספקים תמיכה במדיניות ומקדמים שדרוג מוצרים ושינוי טכנולוגי של קווי ייצור.
חלק מהאנשים בתעשייה אמרו גם כי יש להקים קטלוג של תרופות בסיסיות לילדים כדי לתקנן את השימוש בתרופות קליניות והתנהגות מרשם, ולהנחות ולקדם טיפול קליני בחולים באופן סביר, בטוח ויעיל. במקביל, מערכת ניטור לילדים&מס '39 תוקם על בסיס הרשת הלאומית הלאומית למעקב אחר שימוש בסמים והמרכז הלאומי להערכת תרופות (המרכז לפיקוח על תגובות לוואי) כדי לחזק את ההערכה. ומעקב אחר השימוש בסמים בילדים&לאחר השוק, ומתן מידע על שימוש בסמים בטוחים ורציונליים לילדים&# 39. הגבל את בטיחות התרופות לילדים&# 39.
באשר לארגונים, גורמים בתעשייה אמרו גם כי שיפור וקידום מדיניות הגישה לשוק העדיפית לתרופות ילדים, ניתן לקשר ישירות לאינטרנט ללא הצעה, כך שניתן יהיה להשתמש במוצרים הרשומים בהקדם האפשרי, שיכולים להועיל לילדים חולים בהקדם האפשרי, ולהגדיל את רווחי התאגיד. ; יחד עם זאת, עבור תרופות מיוחדות לילדים, יש לתת תמיכה בפוליסה מבחינת מחירים, ויש לכלול עדיפות בתשלום הביטוח הרפואי, אשר לא רק יכול להגביר את ההתלהבות של המפעלים, אלא גם להפחית את הנטל של הטיפול הרפואי עבור יְלָדִים.
מקור: רשת כימית
