ב -11 באוגוסט הודיעה נוברטיס כי אנטי - baff - r נוגדן מונוקלונאלי ianalumab (Vay736) פגש את נקודות הקצה העיקריות בשני ניסויים קליניים שלב III לחולים עם תסמונת SJögren.
נכון לעכשיו, אין טיפולים מערכתיים מאושרים לתסמונת SJögren ברחבי העולם, וטיפולים סימפטומטיים יכולים רק להקל על התסמינים באופן זמני וחלק. Ianalumab צפוי לסיים את ההיסטוריה של "אין תרופות ממוקדות זמינות" לתסמונת Sjögren. Ianalumab הוא נוגדן מונוקלונאלי אנושי לחלוטין הממוקד לקולטן גורם ההפעלה B Lymphocyte (BAFF - r). זה מבטל תאי B באמצעות נוגדן - תא תלוי - ציטוטוקסיות מתווכת (ADCC) תוך חסימת BAFF {}}} r - פונקציית תאי B מתווכת וסימני הישרדות. התרופה מקורה משותפו של נוברטיס מורפוסי, שנרכשה על ידי נוברטיס תמורת 2.7 מיליארד אירו בשנת 2024.
נכון לעכשיו, אין טיפולים מערכתיים מאושרים לתסמונת SJögren ברחבי העולם, וטיפולים סימפטומטיים יכולים רק להקל על התסמינים באופן זמני וחלק. Ianalumab צפוי לסיים את ההיסטוריה של "אין תרופות ממוקדות זמינות" לתסמונת Sjögren. Ianalumab הוא נוגדן מונוקלונאלי אנושי לחלוטין הממוקד לקולטן גורם ההפעלה B Lymphocyte (BAFF - r). זה מבטל תאי B באמצעות נוגדן - תא תלוי - ציטוטוקסיות מתווכת (ADCC) תוך חסימת BAFF {}}} r - פונקציית תאי B מתווכת וסימני הישרדות. התרופה מקורה משותפו של נוברטיס מורפוסי, שנרכשה על ידי נוברטיס תמורת 2.7 מיליארד אירו בשנת 2024.
התרופה מפותחת בימים אלה לטיפול בתאי B שונים - מחלות אוטואימוניות מונעות, כולל תסמונת Sjögren, תרומבוציטופניה חיסונית (ITP), זאבת אריתתוסוס של לופוס (SLE), SCALITSIC SCANTANSIA (LUPUS (LN), Antoomansic and Atodysic (LUPUSIC) (LUPUSIC) (LUPRISIC) (LUPRISIC). (DCSSC).
Neptunus - 1 ו- Neptunus-2 הם הניסויים הקליניים העולמיים הראשונים שלב III הממוקדים לתסמונת Sjögren. נקודות הקצה העיקריות הוערכו שניהם על ידי הליגה האירופית נגד מדד הפעילות של תסמונת תסמונת של שגרן (ESSDAI) כדי למדוד שיפורים בפעילות המחלה המערכתית. חולים שסיימו את הניסויים זכאים להיכנס למחקר הרחבה לטווח הארוך.
התוצאות הראו ששני המחקרים עמדו בנקודות הקצה העיקריות שלהם, עם שיפורים מובהקים סטטיסטית בפעילות המחלה בקבוצת איאנאלומאב. בנוסף, Ianalumab הדגימה סובלנות ובטיחות טובה.
התסמונת של Sjögren היא הרבה יותר מאשר נושא "יובש" פשוט; זוהי מחלה מערכית כרונית אוטואימונית המאופיינת בהרס אוטואימוני של בלוטות אקסוקריניות. חולים מראים ביטויים קליניים משתנים מאוד: מקרים קלים עשויים להופיע רק בעיניים יבשות מטרידות, פה יבש והגדלת בלוטות parotid, ואילו מקרים חמורים יכולים לכלול נזק למערכת איברים מרובי {}}. אבחון המחלה הוא מאתגר ביותר, שכן התסמינים שלה חופפים לרוב למצבים אחרים, ויובש יכול לנבוע מסיבות שונות, מה שמוביל לאבחון תכוף או לאבחון שגוי, הפוגע באופן משמעותי באיכות חייהם של החולים.
כבר מזמן היה צורך עצום שלא היה מסופק בטיפול בתסמונת Sjögren. באופן גלובלי, לא אושרו תרופות ספציפיות הממוקדות למחלה עצמה. טיפול קליני מסתמך בעיקר על טיפולים סימפטומטיים מוגבלים, שיכולים לספק רק הקלה בתסמינים זמניים וחלקיים. אף על פי שביו -טרפאוטיקה ביצעה פריצות דרך בטיפול במחלות אוטואימוניות שונות בשנים האחרונות, פיתוח הביותרפיה לתסמונת SJögren התקדם לאט יחסית, ללא מוצרים מאושרים. על פי נתוני Yaozhi, בין הצינור העולמי של ביו-תרופות לתסמונתו של סיגרן, אלה שנכנסו למחקרים קליניים שלב III כוללים את "אינאלומאב" של נוברטיס, Efgartigimod של ארגנקס, ג'ונסון וג'ונסון, מחזרים את ה- Abslapic, "Dipabep," על ידי "Abslap," סין, טליטיצפט של רונגצ'אנג ביוטק.
נוברטיס הצהיר כי תציג את הנתונים המפורטים של שני המחקרים בוועידה הרפואית הקרובה ומתכננת להגיש בקשה שיווקית עבור Ianalumab. בעבר, Ianalumab קיבלה ייעוד מהיר של מסלול מה- FDA האמריקני, והיא צפויה להפוך לטיפול הממוקד הראשון למחלת Sjögren, הפרעה כרונית ומושבתת אוטואימונית.
הפניות:
1.https: //www.novartis.com/news/media - שחררו/novartis - מכריז על - שניהם - ianalumab {7} שלב {{{ 8}} iii - קליני - ניסויים - Met - ראשוני - נקודת קצה נקודת קצה {}} מחלה
2. נתוני Yaozhi
