חברת התרופות היפנית (Shionogi) הודיעה כי 125-mg tablet Xocova (ensitrelvir fumaric acid: S-217622) אושרה על ידי פיקוח חירום של משרד הבריאות והרווחה (MHLW) לטיפול ב- זיהום חדש ב-Coronavirus (SARS-CoV-2). האישור ניתן באמצעות מערכת האישורים הרגולטוריים לשעת חירום הניתנת לפי סעיף 14-2-2 לחוק התרופות והמכשירים הרפואיים. על פי ההסכם הבסיסי לאספקה מקומית של Xocova שנחתם על ידי Yanano ו-MHLW במרץ 2022, ממשלת יפן ו-MHLW לרכישת מיליון קורסים של Xocova נמצאים כעת בתוקף.
Xocova היא תרופה אנטי-ויראלית דרך הפה, הניתנת במהלך 5-קורס טיפול חד-יומי לטיפול ב-COVID-19 (COVID-19). Xocova הוא מעכב פרוטאז 3CL שפותח על ידי אוניברסיטת הוקאידו יחד עם קנו. הפרוטאז 3-3CL חיוני לשכפול של נגיף הקורונה החדש (SARS-CoV-2).ensitrelvir מעכב את השכפול של נגיף הקורונה החדש על ידי עיכוב סלקטיבי של פרוטאז 3CL.
בהתבסס על התוצאות שהושגו בשלב 2b של הניסוי הקליני שלב 2/3, איאנו הגיש בקשה לייצור ומכירות ביפן ב-25 בפברואר 2022 לבדיקה במסגרת מערכת האישור המותנה. ב-27 במאי, יאנו הגישה מחדש את בקשתה לעיון במסגרת "מערכת הפיקוח והאישור לשעת חירום", כפי שתוקן על ידי חוק התרופות והמכשירים הרפואיים. ב-20 ביולי, ישיבת מועצת התרופות והמזון של יפן שקלה את אישור החירום של Xocova והמשיכה את סקירתו בהתבסס על תוצאות מחקר שלב 3 שהוגש על ידי קנינו, שאישר שהמחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית.
ראוי להזכיר כי Xocova היא התרופה הראשונה שאושרה במסגרת מערכת אישור החירום החדשה ביפן. ד"ר איסאו טשירוג'י, מנכ"ל Yanano, אמר: "אנו גאים לקחת את אבן הדרך הזו מכיוון שאנו מתחילים לתרום להחלמה ציבורית מהידבקות ב-SARS-CoV-2. היא תמשיך לעבוד קשה כדי לספק אפשרויות חדשות עבור הטיפול בזיהום SARS-CoV-2, לא רק ביפן, אלא גם בכל העולם, כולל מדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית (LMIC)."
Harshino תמשיך לחפש אישור מלא של Xocova ולהמשיך לחפש רישום גלובלי, כולל שותפות עם מאגר הפטנטים של תרופות (Pharmaceutical Patent Pool), כדי לספק גישה ל-LMIC, ולהרחיב ולחזק את הייצור ואת שרשרת האספקה הגלובלית שלה.