זיהומים תרופתיים קשורים לאיכות התרופות, שהיא תכונה באיכות מפתח ואובייקט מחקר מפתח בתהליך פיתוח התרופות הכימיות.
באופן כללי, זיהומים כימיים מסווגים לזיהומים אורגניים וזיהומים אורגניים בהתאם למבנה. הזיהומים והזיהומים הפוטנציאליים המצויים בפועל בתרופה הם זיהומים אורגניים, והזיהומים האורגניים מסווגים עוד יותר לזיהומי תהליכים וזיהומי השפלה.
זיהומים בתהליך כוללים חומרי התחלה, ביניים, ממשי, ליגנדים וזרזים.
השפלה של זיהומים מתייחסת לזיהומים המיוצרים על ידי שינויים כימיים בחומר התרופתי ובהכנה במהלך ייצור ואחסון. זיהומים מסוימים בתהליך עשויים להיות גם זיהומי השפלה.
פריטי בדיקת הטומאה השונים המפורטים בפרמקופואה מתייחסים לזיהומים שעשויים להיות כלולים או מיוצרים ונשלטים במהלך הייצור והאחסון הרגיל של התרופה.
זיהומים שאינם צוינו בפרמקופואיה לרוב אינם נדרשים להיבדק. לגבי זיהומים המסכנים את בריאות האדם ומשפיעים על יציבות התרופות, יש לשלוט בקפידה על המגבלות.
שיטות מחקר להשמדת זיהומים תרופתיים
א. גורמים משפיעים ניסויים יכולים לחקור זיהומי השפלה של תרופות
לדוגמה, כמה חוקרים בדקו את הגורמים המשפיעים על הזרקת פאסודיל הידרוכלוריד וזיהו את מוצרי ההידרדרות הפוטו שלה. השיטה היא לבצע טיפול בטמפרטורה גבוהה ובאור בזריקת פאסודיל הידרוכלוריד, ולנתח את הזיהומים באמצעות ספקטרומטריית המסה כרומטוגרפית נוזלית כדי לזהות את מוצרי ההידרדרות הפוטו.
מבחן הגורמים המשפיעים הראה כי הזרקת fasudil הידרוכלוריד הוצבה תחת טמפרטורה גבוהה במשך 10 יום, ולא היה שינוי משמעותי בכל פריט בדיקה, מה שמעיד כי התרופה יציבה בתנאי טמפרטורה גבוהה. בתנאי אור, התרופה יכולה לייצר טומאה בהידרדרות, חומצה איזוקווינולינה-5-סולפונית, מה שמצביע על כך שהיא אינה יציבה בתנאי אור וצריך לאחסן אותה בחושך.
שנית, ניתוח מאפיינים מבניים כדי להשיג מוצרי השפלה אפשריים
על סמך תכונות מבניות, זיהוי, ניתוח מבני וקביעה כמותית של זיהומים ומוצרי השפלה מחומרי גלם תרופתיים ופורמולות תרופות יכולים לנתח מוצרי השפלה אפשריים.
על מנת לשפר את בטיחות הטיפול התרופתי, יש לזהות ולקבוע זיהומים בשיטות סלקטיביות, וניתוח טומאה הפך לחלק חשוב מהניתוח התרופתי המודרני.
שלישית, מבחן ההשפלה הכפויה בכדי להשיג את שיא טומאת השפלה
לדוגמה, כמה חוקרים השתמשו בשיטת השפלה מאולצת בכדי להשיג את שיא הטומאה של השפלה של תרופה בתפזורת irilidepine, וניתחו את טומאות החומר התרופתי.
החוקר ניתח באופן שיטתי את הרכב ספקטרום ההשפלה של תרופה בתפזורת iraidipine בכמויות מקומיות, וקבע את מסלול ההשפלה, סוג ומגבלת הזיהום בחומר התרופתי על ידי השוואה בין הפרמקופואיה הזרה.
במחקר סינתזת התרופות יש לעקוב מקרוב אחר הגורמים המשפיעים ותוצאות בדיקת ההשפלה הכפויה, דבר שיסייע בחקר המנגנון של יצירת הטומאה. המחקר מצא כי ניתן למצוא את רוב זיהומי ההשפלה על ידי גורמים משפיעים וניסויי השפלה כפויה.
לגבי הזיהומים הלא ידועים, יש להשיג את הזיהומים על ידי סינתזה והפרדה ואישור מבני. קשה להשיג את הזיהומים בפעם אחת.
כמובן שחלק מהזיהומים אינם מיוצרים בניסוי, אלא נוצרים במהלך מיקום ארוך טווח. לכן, חשוב מאוד לבדוק מדי פעם את הדגימות למשך זמן רב. נמצא כי יש להעריך זיהומים חדשים.
