בתקופה זו, 54 בקשות לתרופות חדשות קיבלו אישור ברירת מחדל לניסויים קליניים, שכללו 27 תרופות חדשות מקומיות ו-9 תרופות חדשות מיובאות. התרופות החדשניות הקליניות המאושרות כוללות מעכבי BCL-2, מעכבי BTK מהדור השלישי, מעכבי FAK, מעכבי JAK1, GARP mAb, LAG-3 mAb, אגוניסטים OX40, BTLA mAb, PD-L1 / TGF-RII חלבון היתוך דו-פונקציונלי, HER2 ADC, וההתוויות כוללות ריבוי גידולים המטולוגיים, גידולים מוצקים, מחלת אלצהיימר, מחלות מפרקים דלקתיות, אוסטאונקרוזיס, סכיזופרניה ומחלות עיניים יבשות וכו'.
1.LP-108 טאבלטים
טאבלט LP-108 הוא מעכב BCL-2 חדשני וסלקטיבי במיוחד שפותח על ידי Lupeng Pharmaceutical. ההתוויה הקלינית המאושרת היא שילוב של אזיצידין בטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או לוקמיה גרעינית-מונונוציטית כרונית (CMML)
2.HBW-3210 כמוסות
HBW-3210 capsule is a strong-brain-penetrating and reversible anti-drug-resistant triple-generation BTK inhibitor independently developed by Haibo, which is planned to be developed to treat B-cell non-Hodgkin's lymphoma. According to Haibo pharmaceutical press release, HBW-3210 can overcome the resistance of the first and second-generation BTK inhibitors due to C481S mutation, and has high inhibitory activity against both wild-type and mutant BTK; and the drug has strong brain transmission, HBW-3210 has outstanding advantages in brain penetration (rat brain penetration rate>60 אחוז לעומת ~10 אחוז), יעילות.
3.IN10018 סרט
N10018 הוא מעכב ATP תחרותי הידבקות קינאז (FAK) יעיל וסלקטיבי ביותר שהוצג על ידי Yingshi Biology מ-Boringer Ingelheim (BI). הוא מפותח כעת עבור מגוון אינדיקציות לגידול מוצק כולל סרטן השחלות, מלנומה, סרטן שד משולש-שלילי, גידולי ראש וצוואר, גידולים מוטציים KRAS G12C וסרטן הלבלב.
במאי 2020, Ying Shi Biology הגיעה לשותפות עם קורנינג וג'רי קורנינג כדי לבצע במשותף מחקר קליני על הטיפול המשולב PD-L1 / CTLA-4 דו-ספציפי KN046 ו-IN10018. IN10018 בשילוב עם KN046 וכימותרפיה סטנדרטית (אלבומין פקליטקסל בתוספת Gemcitabine) אושרו לטיפול בסרטן לבלב מתקדם.
4.VC005 חתיכות
טבלית VC005 היא מעכב JAK1 חדש וסלקטיבי במיוחד שפותח באופן עצמאי על ידי Weikil Medicine, שיכול לעכב ביעילות TYK2 ומטרות דלקתיות אחרות, ולעכב את הציטוטוקסיות והתגובה החיסונית המתווכת בתאי מערכת החיסון. יש לו פעילות מעכבת חלשה נגד JAK2 ו-JAK3, ויש לו סלקטיביות טובה של תרכובות. התרופה אושרה בעבר לניסויים קליניים של מחלות מעי דלקתיות (IBD), ואושרה עבור ארתרופתיה דלקתית (מחלות מפרקים דלקתיות, IJD), כולל דלקת מפרקים שגרונית ודלקת ספונדיליטיס.
5. Obbitzine fumarate
קפסולת מיקרוגל מסיסת במעיים של Fumarate (SM-1) היא יעד פוטנציאלי "ראשון מסוגו" של Procaspase-3 שפותחה על ידי Shenzhen Zhenxing Pharmaceutical. כיום, חקר המונותרפיה לטיפול בגידולים מוצקים מתקדמים נכנס לפרקטיקה הקלינית של שלב II, ותוצאות המחקר מראות כי לתרופה בטיחות ויעילות טובה. אישור זה הוא מחקר קליני בטיחותי, פרמקוקינטי שלב I של SM-1 בשילוב עם הקרנות בנבדקים עם HNSCC מתקדם מקומי.
6.RAB001 הזרקת נוזלים
RAB001 מתקבל מחברת American Bone and Joint regenerative Medicine (Regenerative Arthritis & Bone Medicine, Inc.) מולקולה קטנה של פוליפפטיד בשילוב חידוש ממוקד כפול לאוסטאונקרוזיס לא טראומטי. בניגוד לטיפולים אקסוגניים אחרים בתאי גזע, RAB001 מכוון לתאי גזע אנדוגניים לעצם, משפר את זרימת הדם, מתקן אוסטאונקרוזיס וממריץ יצירת עצם חדשה.
קפסולת 7.RX04
קפסולת RX04 היא תרופה חדשנית שפותחה על ידי Sun xin לחקר הטיפול במחלת האלצהיימר.
8.SYS6002
SYS6002 היא תרופה חדשנית ביולוגית Class 1 שפותחה על ידי Shiyao Group, לביצוע מחקר לטיפול בגידולים מוצקים.
9.HLX60
HLX60 (כלומר, הזרקת נוגדנים חד שבטיים מואנשים אנטי-GARP רקומביננטי) הוא אנטי-GARP mAb חדשני שפותח באופן עצמאי על ידי Fosun Pharma, אשר אושר לבצע ניסויים קליניים שלב I של גידולים מוצקים ולימפומה. ראוי להזכיר כי באוגוסט 2022 אושר באוסטרליה ניסוי קליני שלב I של HLX60 בשילוב עם הנס (הזרקת Srulizumab) לגידולים מוצקים מתקדמים/גרורתיים. נכון לעכשיו, לא אושרו נוגדנים חד שבטיים המכוונים ל-GARP לשיווק ברחבי העולם.
10. הזרקת Ossellizumab של מס'
Ossperlizumab (BGB-A1217) הוא נוגדן חד שבטי אנטי TIGIT מתפתח שפותח על ידי Beigene עם תפקוד Fc מושלם, אשר השיק מספר ניסויים קליניים מאוחרים יותר ברחבי העולם, ואושר על ידי NMPA לטיפול ניאו-אדג'ובנטי של שלב II כריתה עד שלב IIIA non. -סרטן ריאות של תאים קטנים. בנוסף, בייג'ין הגיעה לאפשרויות אסטרטגיות, שיתוף פעולה והסכמי רישוי עם נוברטיס לפיתוח, ייצור ומסחור של Ossellizumab במשותף בצפון אמריקה, אירופה ויפן.
פתרון הזרקה 11.LBL-007
הזרקת LBL-007 היא תרופת נוגדנים אנושית מלאה נגד LAG-3 שפותחה באופן עצמאי על ידי Nanjing Weilibo. בדצמבר 2021, Weilibo העניקה את רישיון המחקר והפיתוח והייצור העולמי של LBL-007 ואת הזכויות המסחריות הבלעדיות מחוץ לסין. אושרו שני ניסויים קליניים: טיפול ניאו-אדג'ובנטי ותיקון יציב/אי-התאמה של מיקרו-לווין של סרטן ריאות שלם של שלב II עד שלב IIIA לא-קטנים בסרטן המעי הגס.
תמיסת הזרקה 12.BGB-A445
BGB-A445 הוא נוגדן אגוניסטי OX40 שפותח על ידי Baigene, ללא תרופת יעד זהה בשוק ברחבי העולם. נוגדני OX40 מחברות תרופות רב-לאומיות כגון AstraZeneca, Pfizer, GSK ו-Roche נכנסו כולם לשלב הקליני שלב II. עם זאת, הטיפול הקליני בשלב II של Roche pogalizumab לסרטן urothel הופסק עקב גיוס חולים איטי. בעבר, BGB-A445 אושר בחו"ל, ו-NMPA אישרה לו לבצע מחקרים קליניים על BGB-A445 מונותרפיה או בשילוב עם terellizumab לגידולים מוצקים מתקדמים בסין.
13. תמיסת הזרקת נוגדנים חד שבטיים אנטי-BTLA מואנשת רקומביננטית
icatolimab (TAB004 / JS004) הוא נוגדן מונושטי אנטי-BTLA מונוקלוני רקומביננטי ספציפי ל-B ו-T lymphocyte attenuation factor (BTLA).icatolimab אושרה למחקר קליני בארצות הברית ובסין ב-2019 וב-2020, בהתאמה. זהו ה-mAb הראשון בעולם נגד גידולי BTLA (B/T lymphocyte weakening factor) למחקר קליני, וכעת הוא נכנס לשלב המחקר הקליני שלב Ib/II בסין ובארצות הברית. במפגש השנתי של ASCO השנה, ג'ונשי אמר כי טיפול מונותרפי עם Icatolimab או בשילוב עם טריפלימאב סובל חולים עם לימפומה R/R והראה יעילות קלינית ראשונית. אושרה התוויה חדשה לשימוש קליני: JS004 בשילוב עם טריפלומאב ובשילוב עם או בלי כימותרפיה סטנדרטית לסרטן ריאות מתקדם.
14.SHR-1701 תמיסת הזרקה
SHR-1701 הוא חלבון היתוך דו-פונקציונלי אנטי-PD-L1 / TGF-RII שפותח באופן עצמאי על ידי Hengrui Pharmaceutical ועם זכויות קניין רוחני. זה יכול לקדם את ההפעלה של תאי T אפקטורים, וגם יכול לשפר ביעילות את הרגולציה החיסונית במיקרו-סביבה של הגידול, ולבסוף לקדם ביעילות את הרג מערכת החיסון לתאי הגידול. נכון לעכשיו, הזרקת SHR-1701 בוצעה במספר ניסויים קליניים של גידולים מוצקים בסין, כולל סרטן אף-לוע, סרטן צוואר הרחם, סרטן ריאות לא-קשקשי לא-קטנים, סרטן מעי גס מתקדם ושלב I ניסויים קליניים באוסטרליה. המחקר הקליני של אדנוקרצינומה חיובית של HER2-בצומת קיבה או גסטרו-וופגיאלי אושר.
15. SHR-A1811 להזרקה
SHR-A1811 להזרקה היא תרופה מצומדת נוגדנים (ADC) שפותחה באופן עצמאי על ידי Hengrui Pharmaceutical למיקוד HER2. הוא אושר לבצע ניסויים קליניים של HER2-סרטן ריאות לא תקין לא-קטן וסרטן שד חיובי HER2-, ושל אדנוקרצינומה של HER2-צומת קיבה או גסטרו-וופאגאלי חיובי.
תמיסת הזרקה 16.KP104
KP104 הוא תרופה ביולוגית משלימה דו-מטרה שפותחה על ידי כווית וייטנאם רפואה. KP104 נכנס כעת לניסויים קליניים שלב 2 עבור מספר אינדיקציות, כולל נפרופתיה IgA (IgAN), גלומרולופתיה C3 (C3G), מיקרואנגיופתיה טרומבוטית (SLE-TMA) משנית לזאבת אריתמטוזית מערכתית, והמוגלובינריה בשינה פרוקסיסמלית, ואשר זכתה בהתאמה ל-DA. לטיפול ב-PNH. מאושר בסין הוא ניסוי קליני שלב 2 שנועד להעריך את היעילות, הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה (PK) והפרמקודינמיקה (PD) של KP104 בחולים סיניים עם המוגלובינוריה התקפית בשינה.
תמיסת הזרקה 17.GQ1005
הזרקת GQ1005 היא תרופת HER2 ADC שפותחה על ידי קאי טאק פארמה כדי לחקור חולים מבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים המבטאים קולטן 2 של גורם גדילה באפידרמיס (HER2).
18.DS003 מחטי אבקה lyofilized
מחט אבקה lyophilized DS003 היא תרופה חדשנית ביולוגית שפותחה על ידי Dashi Pharmaceutical, המתכננת לבצע מחקר על טיפול בגידולים מוצקים ממאירים מתקדמים.
